问：生物等效性研究的目的和内容
- 答：生物等效性研究的目的：证实等量同种药物的两种制剂生物利用度完全相同，最终使得在替换使用相关的两种制剂时具有相同的有效性和安全性。
生物等效性研究的内容：在开发已经临床试验证实疗效和安全性的已上市药物的新剂型、证明新剂型与原剂型是否生物等效；在创新药专利过期后，开发其仿制药物，证明仿制药物与创新药物是否具有等同的有效性和安全性。
生物等效性（bioequivalence）是指同一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异。生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents）昌裤不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同滑启一信迅如规定标准的制剂。
问：微生物学实验报告模板大全
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实验名称：用高倍显微镜观察叶绿体和细胞质流动
一、实验目的
1.初步掌握高倍显微镜的使用方法。
2.观察高等植物的叶绿体在细胞质基质中的形态和孙游行分布
二、实验原理
高等植物的叶绿体呈椭球状,在不同的光照条件下,叶绿体可以运动,改变椭球体的方
向,这样既能接受较多的光照,又不至于被强光灼伤。在强光下,叶绿体以其椭球体的侧面朝
向光源;在弱光下,叶绿体以其椭球体的正面朝向光源。因此,在不同光照条件下采集的葫芦
藓,其小叶内叶绿体椭球体的形状不完全一样。
活细胞中的细胞质处于不断的流动则哗状态，观察细胞质的流动，可以用细胞质基质中的
叶绿体的运动做为标志。
三、材料用具
藓类的叶，新鲜的黑藻，显微镜，载玻片，盖玻片，滴管，镊子，刀片，培养皿，铅笔
四、实验过程（见书P30）
1．制作藓类叶片的临时装片
2．用显微镜观察叶绿体
3．制作黑藻叶片临时装片
4．用显微镜观察细胞质流动
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五、讨论
1．细胞质基质中的叶绿体是否静止不动，为什么？
2．叶绿体的形态和分布与叶绿体的功能有什磨槐么关系？
3．植物细胞的细胞质处于不断的流动状态，这对于活细胞完成生命活动有什么
意义？
4．用铅笔画一个叶片细胞，标出叶绿体的大致流动方向。
问：如何开展生物等效性研究
- 答：何开展生物等效性试验人体生物等效性试验豁免指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免、pH值在1.0—6、肠道渗透性（Intestinal permeability）和制剂溶出度（Dissolution）。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，与API在人体肠道膜间质量转移速率直接相关，以下简称API）在体内吸收速度和程度时，而不是全身的生物利用度）：药物溶解性（Solubility）。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，则可认为该药物为高溶解性。（二）渗透性渗透性分类蠢明与API在人体内的吸收程度间接相关（指吸收剂量的分数。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量，以下简称BCS）起草。（一宴冲）溶解性溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而界定、药物BCS分类 BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构.8范围内的水溶性介质中完全溶解，显示在体内的吸收程度≥85%以上（并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好）。一。当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量、体外上皮细胞培养等方法）对渗透性进行分类，则可说明该药物具有高渗透性。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml（或更少），即，BCS系统主要考虑以下三个关键因素，或者也可以考虑其他可以用来预测药物在体内吸收程度的非人体系带祥告统（如使用原位动物
